Conformidade com RDC 430/2020, RDC 653/2022 e Mapeamento de Rotas. Soluções completas para garantir a integridade da cadeia fria farmacêutica.
O transporte de medicamentos e produtos sensíveis à temperatura enfrenta desafios críticos no Brasil.
Em perdas anuais no Brasil por quebra de cadeia fria no setor farmacêutico
Das transportadoras brasileiras estão adequadas às exigências da ANVISA
Da avaliação inicial ao relatório final, garantimos a conformidade do seu transporte.
Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD) conforme IN 35/2020. Avaliação completa do desempenho térmico de veículos refrigerados.
Conforme RDC 653/2022, realizamos mapeamento em condições de verão e inverno, considerando piores cenários para garantir a integridade dos produtos.
Testes de isolamento térmico, capacidade de recuperação após abertura de portas e performance do sistema de refrigeração em condições reais de operação.
Data loggers calibrados RBC com IoT para monitoramento em tempo real da temperatura durante todo o percurso, com alarmes e relatórios automáticos.
Orientação completa para implementação de BPADT conforme RDC 430/2020, treinamento de equipes e suporte em auditorias regulatórias.
Conheça as principais normas que regulamentam o transporte de produtos sensíveis à temperatura.
Estabelece os requisitos para armazenagem e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, incluindo BPADT.
Dispõe sobre os requisitos para o transporte de medicamentos e estabelece a obrigatoriedade do mapeamento térmico de rotas em condições críticas.
Instrução normativa que define os critérios para qualificação de veículos destinados ao transporte de produtos sensíveis à temperatura controlada.
Uma abordagem estruturada e baseada em normas para garantir resultados confiáveis.
Elaboração do plano de qualificação personalizado, definindo pontos de medição, critérios de aceitação e procedimentos.
Instalação estratégica de sensores calibrados RBC nos pontos críticos do veículo para coleta precisa de dados.
Realização do percurso em condições reais de operação, incluindo cenários de verão e inverno conforme exigência regulatória.
Processamento e análise estatística dos dados coletados, identificação de desvios e pontos de melhoria.
Elaboração de relatório técnico conclusivo com gráficos, análises e certificado de qualificação.
Emissão de certificado de qualificação com validade conforme normas vigentes, pronto para apresentação em auditorias.
Estamos prontos para ajudar sua empresa a alcançar a conformidade e segurança que você precisa.
Nossa equipe está disponível para atender você de segunda a sexta, das 8h às 18h.
